Via libera dell’Ema al vaccino Pfizer contro il coronavirus. “Il Comitato tecnico Chmp dell’Agenzia europea del farmaco Ema si è riunito oggi e ha raccomandato un’autorizzazione condizionata alla commercializzazione nell’Ue del vaccino sviluppato da BioNTech e Pfizer. La raccomandazione è per prevenire Covid-19 nelle persone a partire dai 16 anni di età”. Lo ha annunciato in conferenza stampa Emer Cooke, direttore esecutivo dell’Agenzia europea per i medicinali.
Un “parere scientifico” che “apre la strada alla prima autorizzazione all’immissione in commercio di un vaccino contro Covid-19 nell’Ue da parte della Commissione europea, con tutte le garanzie, i controlli e gli obblighi che ciò comporta”.
“La nostra valutazione approfondita significa che possiamo garantire ai cittadini dell’Unione europea la sicurezza e l’efficacia di questo vaccino”, e che il prodotto “soddisfa gli standard di qualità necessari”, ha sottolineato Cooke. In questo senso l’Agenzia ha fatto “ogni sforzo possibile”, ha ripetuto. “Le notizie positive di oggi sono un importante passo avanti nella nostra lotta contro questa pandemia, che ha causato sofferenza e disagio a così tante persone. Abbiamo raggiunto questo traguardo grazie alla dedizione di scienziati, medici, sviluppatori e volontari della sperimentazione, nonché a molti esperti di tutti gli Stati membri dell’Ue”.
Il Chmp “ha completato la sua rigorosa valutazione di Comirnaty – prosegue l’Ema – concordando sulla conclusione che sono ora disponibili dati sufficientemente solidi sulla qualità, sicurezza e l’efficacia del vaccino, tali da raccomandarne un’autorizzazione condizionata. Questo fornirà un quadro controllato e solido per sostenere le campagne di vaccinazione a livello dell’Ue e proteggere i cittadini dell’Unione”.
Uno studio clinico molto ampio, ricorda l’Ema, ha dimostrato che Comirnaty è efficace nel prevenire Covid a partire dai 16 anni d’età. Il trial ha coinvolto complessivamente circa 44mila persone, a metà delle quali è stato somministrato il vaccino mentre all’altra metà un’iniezione placebo; i partecipanti non sapevano se avevano ricevuto l’uno o l’altro. L’efficacia è stata calcolata in oltre 36mila over 16, inclusi anziani ultra 75enni, che in precedenza non avevano avuto alcun segno di infezione da Sars-CoV-2. E’ emersa una riduzione del 95% del numero di casi Covid sintomatici nei vaccinati (8 su 18.198 hanno mostrato segni di malattia), rispetto al gruppo controllo (162 casi su 18.325). Si è osservata inoltre un’efficacia del 95% circa nei partecipanti a rischio di Covid-19 in forma grave (asmatici, pazienti con malattie polmonari croniche, diabete, ipertensione, obesità).
L’elevata efficacia è stata mantenuta indipentemente dal genere o dal gruppo etnico. Comirnaty viene somministrato attraverso due iniezioni nel braccio, a distanza di almeno 21 giorni l’una dall’altra. Gli effetti indesiderati più comuni sono stati generalmente lievi o moderati, e si sono attenuati entro pochi giorni dalla vaccinazione. Includevano dolore e gonfiore al sito di iniezione, stanchezza, mal di testa, dolori muscolari e articolari, brividi e febbre.
“Al momento – ha chiarito Cooke parlando della variante inglese del virus – quello che possiamo dire è che non ci sono evidenze che il vaccino non funzioni contro questa nuova variante del coronavirus Sars-CoV-2”.
